注意！医疗器械行业要变天！国家政策力推，超 1/3 国产替代 “缺口

在医疗器械行业，国产替代，在我国近年来的发展中这一话题经久不衰。近期，国家财政贴息政策支持以及集采政策边际转暖，为医疗器械国产替代注入强劲动力，加速行业放量，而当前超三分之一器械产品国产替代率不足半的现状，这波机遇别错过。

一

政策 “组合拳” 出击！2025 年国产医疗器械迎来黄金发展期

1、《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》（2025 年 6 月 20 日审议通过）：含优化审批、健全标准等十项措施，聚焦医用机器人、高端影像等高端器械创新，将加快相关标准发布与技术委员会筹建。

2、《四川省推进创新医疗器械融合应用试点实施方案》此前该方案印发，明确试点由 1 家本省医疗机构和 1 家省内医疗器械生产企业联合牵头申报。（2025 年 5 月公布首批试点）：由省内医企联合申报试点，首批涉及 40 款创新器械，后续将支持建设联合实验室等，推动全链条创新。

3、《2025 年上海市深化医药卫生体制改革工作要点》（2025 年 5 月 26 日发布）：鼓励创新药械研发，完善价格、入院、支付机制，延续此前支持创新产品审评、推广、医保支付等政策。

4、《关于政府采购领域本国产品标准及实施政策有关事项的通知 (征求意见稿)》（2024 年 12 月发布）：明确本国产品认定标准，政府采购中本国产品报价享 20% 价格扣除优惠，促国产器械推广。

二

国产器械占比，持续加速

截至 2024 年，《医疗器械分类目录》中（不含体外诊断试剂）1170 个二级产品类别里，国产化率超 75% 的产品达 67.01%，涉及 784 项二级类别。同时，国产化率超 50% 的二级类别数量显著增长，从 2020 年的 872 项攀升至 2024 年的 1011 项，国产替代进程持续加速。

三

市场格局与替代基础

从国内医疗器械市场细分占比（2020 年数据 ）看，

• 医疗设备占据 59.0% 的份额，是核心领域；

• 低值耗材、高值耗材、IVD（体外诊断）分别占 12.6%、16.9%、11.5% 。

不同细分领域国产替代进度差异显著，这既受技术壁垒、市场竞争格局影响，也与临床需求、政策导向关联紧密。

四

各领域国产替代进展

01 高替代率领域：逐步筑牢根基

• 输液器、创护耗材领域，国产替代率高达95% ，洁特生物、拱东医疗等企业凭借成熟技术与成本优势，在市场站稳脚跟，满足临床基础需求。

• DR 数字化直接成像系统也表现亮眼，替代率 92% ，万东医疗、联影医疗等企业突破技术，产品性能与进口差距缩小，助力医疗机构设备升级。

• 监护设备替代率 78% ，迈瑞医疗等龙头企业产品覆盖多场景，从急诊到病房，为患者生命体征监测提供可靠国产方案；

• 冠脉支架替代率 78% ，乐普医疗等企业推动产品迭代，在心血管介入领域打破进口垄断，降低患者治疗成本。

02 中低替代率领域：技术攻坚与突破

• 快速检测、骨科脊柱耗材替代率均为40% ，英诺特、大博医疗等企业在技术研发上持续投入，针对不同检测需求、骨科临床应用场景，优化产品性能，逐步提升市场份额。

• 生化检测、免疫检测替代率 30% ，迪瑞医疗、安图生物等企业在试剂研发、仪器适配性上发力，试图突破进口品牌长期占据的中高端市场。

• 超声仪器、骨科关节耗材替代率 28% ，开立医疗等企业在超声成像技术、关节假体设计制造上追赶，缩小与进口产品差距。

• CT 设备替代率 22% ，联影医疗等企业以高端研发为突破口，在成像精度、扫描速度等核心指标上提升，打破进口设备在高端影像领域的优势。

03 低替代率领域：挑战与潜力并存

• 内窥镜替代率仅10% ，开立医疗等企业虽有布局，但在精细成像、复杂操作适配性上仍需突破；

• 心脏起搏器替代率 6% ，技术壁垒高，国产企业在电池续航、信号传导精准度等关键技术上亟待攻坚，不过这也意味着巨大提升空间，一旦实现突破，将改写市场格局。

三

政策驱动与产业机遇

国家财政贴息政策降低企业融资成本，助力企业加大研发投入、扩产升级；集采政策边际转暖，一方面通过量价博弈让国产优质产品更易进入市场，另一方面也促使企业提升质量与性价比。

当前超三分之一器械产品国产替代率不足半，这既是挑战，更是机遇，国产企业可聚焦技术创新、质量提升、成本控制，在不同细分领域逐鹿，填补市场空白，实现从“可替代” 到 “优替代”“全替代” 进阶。