从跟跑到并跑，784类实现国产化，30个空白被攻破，70%市场已易主

十年前，医院里的高端设备几乎清一色贴着“洋标签”，如今，国产器械的市场占有率已经逼近70%，有些领域甚至把外资巨头逼得节节败退。

但这场“突围战”到底打得怎么样？哪些设备实现了从无到有的突破？哪些领域已经能和进口品牌掰手腕？哪些技术还在“卡脖子”阶段？今天，咱们就用大白话，带你看懂国产医械的“战况”！

从“零”到“有”，国产医械的破冰行动

十年前，很多高端医疗器械的国产注册证还是一片空白，如今，这个数字正在快速减少。截至2024年，在《医疗器械分类目录》的1170个二级类别（不含体外诊断试剂）中，国产注册证占比超过75%的类别已达67.01%，相当于784个品类已经基本实现国产化。

更关键的是，国产注册证占比≥50%的品类，从2020年的872个增长到2024年的1011个，这意味着越来越多的领域，国产货已经能和进口货“平分天下”。

不过，仍有30个品类的医疗器械，至今没有国产产品获批，主要集中在有源植入物（比如心脏除颤电极）、放射治疗设备（如质子治疗系统）和高端影像设备（如高端MRI）。这些领域技术门槛极高，外资品牌长期垄断。

但好消息是，相比2020年，这个数字已经减少了37项，说明国产企业正在一步步啃下“硬骨头”。

2024年，还有6个品类首次实现了国产“零的突破”，比如：血管内超声诊断设备、高频手术设备，此外，还有29个品类虽然有了国产产品，但目前只有1家企业能生产，比如：人工血管、神经外科手术导航系统。这些数据说明，国产医械的进步不是“一窝蜂”，而是稳扎稳打，逐步填补空白。

成熟赛道：国产货已占主导，千亿市场重新洗牌

在部分领域，国产替代已经进入“深水区”，甚至开始主导市场。

低值耗材：国产率超90%，拼的是性价比。

注射器、输液器、医用敷料这些“小东西”，技术门槛低，国产化率早就超过90%。比如稳健医疗，它的医用耗材业务在2023年增长17.3%，靠的就是价格优势和集采政策支持。这个市场已经进入成熟期，拼的不是技术，而是谁能把成本压得更低。

高值耗材：心脏支架国产率80%，集采立大功。

以前做心脏手术，支架动辄上万，现在国产支架通过集采，价格降到千元级别，市场占有率直接冲到80%！乐普医疗、微创医疗这些国产品牌，不仅价格便宜，临床效果也不输进口货。

另一个典型案例是血液灌流器，被用于尿毒症患者血液净化，国产化率高达90%，外资品牌几乎被挤出市场。

中端市场突围。

中端市场中，监护仪和生化诊断试剂的国产化率表现突出。

监护仪国产化率约70%，迈瑞、鱼跃这些品牌靠着远程监测、AI预警拿下了大量市场。

生化诊断试剂国产化率60%-70%，主要受益于分级诊疗政策，基层医院更愿意用性价比高的国产货。

高端设备外资垄断被打破，国产企业开始“反攻”

在高端领域，外资品牌依然强势，但国产企业已经找到突破口：

医学影像设备，像是CT、MRI方向。以前三级医院的CT、磁共振几乎全是GE、西门子、飞利浦的天下，国产化率只有10%-20%。但现在，联影医疗的PET-CT在国内新增市场的占有率已经超过30%，甚至开始反向输出欧美！

血管造影机（DSA），这种动辄千万的“大家伙”，曾经外资市占率超90%，但东软医疗等国产企业先攻占基层医院，再慢慢向三甲医院渗透，已经取得了不错的战果。

国产医械能快速崛起，政策支持功不可没

政府明确要求“优先采购国产”。2023年，财政部和工信部发文，要求137种医疗器械必须100%国产采购，直接倒逼医院转向国产设备。

集采“砍价”，外资被迫退出。心脏支架集采后，价格暴跌80%，很多外资品牌觉得不赚钱，干脆放弃中低端市场，国产企业趁机上位。

审批提速，创新产品加速上市。以前一款新器械上市要等好几年，现在"绿色通道"能让审批时间缩短30%，2024年有62个国产创新产品通过该通道获批。

“一带一路”助力国产出海。2023年，中国医疗设备出口增长18%，东南亚成了主要市场，国产品牌开始在国际舞台和西门子、美敦力这些巨头正面竞争。

未来5年，国产医械将会集中于高端设备替代。其中三级医院的高端CT、MRI、手术机器人，将是下一个突破口。再就是核心零部件自主化，比如CT的球管、超声探头，目前仍依赖进口，必须攻克。同时，国内企业还要具有全球化布局眼光，不仅要占国内市场，还要去海外抢份额。

国产医疗器械的这十年，从仰视外资，到平视甚至局部超越。虽然仍有短板，但趋势已经明朗：未来，越来越多的中国医院里，高端设备将贴上“中国制造”的标签。

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