2024年中国人工器官行业市场供应水平分析 产业化、国产化水平不断提升

本文核心数据：人工耳蜗、人工晶体产品注册证情况，人工耳蜗市场份额

1、中国人工器官供应概述

人工器官(Artificial organs)，是用人工材料制成，能部分或全部代替人体自然器官功能的部件。它是生物医学工程专业中一门新的学科，主要研究模拟人体器官的结构和功能，用人工材料和电子技术制成部分或全部替代人体自然器官功能的机械装置和电子装置，从供应产品来看，当前较为著名的有人工心脏、人工肝、人工肾(血液透析)、人工晶体、人工耳蜗、人工喉等。

从供应企业来看，当前国内市场进口产品占据主要市场份额，我国人工器官行业起步较晚，部分国产产品处于上市初期，国产化率有待提升。

2、中国人工器官细分产品供应水平

——人工心脏供应水平：产业化初期

为了填补晚期心衰患者未被满足的巨大医疗需求，国内多家企业近几年来布局相关的人工心脏产品，截至2024年4月，我国已有4家人工心脏辅助装置上市。例如2021年11月，苏州同心医疗研发的一款全磁悬浮植入式左心室辅助系统获批上市，与国际同类产品相比，关键性能指标已达到同等水平，血泵尺寸更小，植入侵犯性更优。

——人工肝供应水平：暂无上市生物人工肝产品

人工肝主要有三种类型，分别为生物型人工肝、非生物型人工肝、混合型人工肝，在目前人工肝市场中，非生物型人工肝主要起到解毒功能，在临床中应用较为广泛，适应晚期肝衰竭。生物型和混合型人工肝除了有解毒功能外还有部分合成和代谢功能，目前处于小规模应用阶段，是未来人工肝发展的潜力方向，国内领先企业有仝干医科、微知卓生物、乾晖生物和赛立维，产品均处于申报阶段或者临床阶段。

——人工耳蜗：进口品牌占据70%市场份额

截至2024年1月，国家药品监督管理局共颁发48张人工耳蜗产品注册证，其中，截至2024年1月，已有18张注册证到期，当前人工耳蜗产品有效注册证为30张。

虽然我国人工耳蜗行业起步较晚，但是发展较为迅速。目前国产人工耳蜗品牌有诺尔康、力声特等，其中诺尔康已占据国内约20%的市场份额。但是在总量上，进口品牌仍占据我国人工耳蜗行业近70%的市场份额。

注：此为2022年数据。

——人工晶状体：国产化率波动上升

截至2024年4月，人工晶状体医疗器械产品在有效期内产品注册总数为203件。其中，国产产品有57件，占比28%。

3、中国人工器官行业供应趋势

当前我国人工器官产品主要可分为两类，一类以人工心脏、人工器官等产品为代表，此类产品正处于产业化初期阶段，未来，在我国需求端、政策端、社会端的持续助推下，产业化进程将不断推进;另一类以人工耳蜗，人工晶状体等产品为代表，产品商业化较为成熟，目前仍由进口品牌占据市场主要份额，在本土企业快速追赶下，国产化水平不断提升。