01

总体情况

| 1、商品类别

据众成数科(JOINCHAIN)统计，2024年上半年美国境内的医疗器械新增产品注册数量达1618件，同比增长4.93%。共涉及59个国家/地区的1138家企业（医疗器械制造商）。其中，中国境内有164家企业在美国获得212件医疗器械产品注册证，占美国医疗器械产品新注册总数的13.10%，产品新增注册数量较去年同期下降了4.07%。

图 1 2020-2024H1美国医疗器械产品注册证情况

数据来源：MDCLOUD（医械数据云）

图 2 2020年-2024H1中国企业获得美国医疗器械产品注册证情况

数据来源：MDCLOUD（医械数据云）

| 2、商品类别

据众成数科(JOINCHAIN)统计，2024年上半年澳大利亚境内的医疗器械新增产品注册数量达2033件，同比下降2.40%。共涉及52个国家的1023家企业（医疗器械制造商）。其中，中国境内有254家企业在澳大利亚获得427件医疗器械产品注册证，占澳大利亚医疗器械产品新注册总数的21.00%，产品数量同比增长21.31%。

图 3  2020-2024H1澳大利亚医疗器械产品注册证情况

数据来源：MDCLOUD（医械数据云）

图 4  2020-2024H1中国企业获得澳大利亚医疗器械产品注册证情况

数据来源：MDCLOUD（医械数据云）

02

区域分析

| 1、美国

据众成数科(JOINCHAIN)统计，在2024年上半年获得美国境内医疗器械产品注册证的国家中，美国以763件产品位居榜首，占比47.16%，涉及企业507家；中国（不含香港、澳门、台湾）排在第二，产品数量为212件，占比13.10%，涉及企业164家；排名第三的是韩国，新注册产品数量为62件，占比3.83%，涉及49家企业。

图 5  2024H1美国新增注册产品国家分布情况（Top10）

数据来源：MDCLOUD（医械数据云）

从企业省份分布来看，广东省企业获得的产品数量最多，为81件，占比38.21%，涉及企业59家；排名第二三位分别是江苏省和浙江省，产品数量分别为30件、20件，占比分别为14.15%、9.43%，涉及企业数分别有25家、17家。

表1 2024H1美国新增注册产品中国企业省份分布情况

数据来源：MDCLOUD（医械数据云）

| 2、澳大利亚

据众成数科(JOINCHAIN)统计，在2024年上半年获得澳大利亚境内医疗器械产品注册证的国家中，美国以458件产品位居榜首，占比22.53%，涉及企业174家；中国（不含香港、澳门、台湾）排在第二，产品数量为427件，占比21.00%，涉及企业254家；排名第三的是德国，新注册产品数量为272件，占比13.38%，涉及120家企业；澳大利亚排在第四位。

图 6  2024H1澳大利亚新增注册产品国家分布情况（Top10）

数据来源：MDCLOUD（医械数据云）

从企业省份分布来看，广东省企业获得的产品数量最多，为139件，占比32.55%，涉及企业78家；排名第二三位分别是江苏省和浙江省，产品数量分别为82件、78件，占比分别为19.20%、18.27%，涉及企业数分别有40家、42家。

表2 2024H1澳大利亚新增注册产品中国企业省份分布情况

数据来源：MDCLOUD（医械数据云）

03

企业榜单

| 1、美国

据众成数科(JOINCHAIN)统计，在2024年上半年获得美国境内医疗器械产品注册证的中国企业中，排名靠前的分别有上海联影医疗科技股份有限公司、深圳市理邦精密仪器股份有限公司和深圳由莱智能电子有限公司。

图 7  2024H1美国新增注册产品中国企业榜单（Top10）

数据来源：MDCLOUD（医械数据云）

| 2、澳大利亚

据众成数科(JOINCHAIN)统计，在2024年上半年获得澳大利亚境内医疗器械产品注册证的中国企业中，世源科技（嘉兴）医疗电子有限公司的产品注册数位居首位，产品数量为20件；其次是常州同创医疗器械科技有限公司，产品数量为10件；广州维力医疗器械股份有限公司和浙江大宇医药有限公司尖山医药商店并列第三，产品数量均为9件。

图 7 2024H1澳大利亚新增注册产品中国企业榜单（Top10）

数据来源：MDCLOUD（医械数据云）