全国冠脉介入球囊联采进入关键期！河南牵头，20省覆盖

冠心病介入治疗中，冠脉介入球囊是不可或缺的“关键工具”。如今，这一耗材迎来全国性带量采购的关键节点。

9月11日，河南省医保局发布《冠脉介入球囊类医用耗材集中带量采购规则要点（征求意见稿）》，意味着由河南牵头的全国联采项目即将进入执行阶段。

回溯去年12月，河南省医保局已发布相关耗材集中维护工作通知，此次征求意见稿的出台，标志着联采落地进入“最后一公里”。

从覆盖范围来看，本次联盟省份阵容庞大，河南、山东、山西、内蒙古、黑龙江、吉林、四川、重庆、湖南、湖北、广东、海南、陕西、甘肃、宁夏、上海、福建、江苏、浙江等20个省（市、自治区）均在列，几乎涵盖国内主要医疗需求区域。

“反内卷”成核心亮点！多轮报价+成本承诺，集采规则藏深意

本次河南牵头的全国联采，并非覆盖所有冠脉球囊，而是聚焦冠脉特殊球囊这一细分品类，具体包括冠脉切割球囊、冠脉刻痕/棘突球囊、冠脉乳突球囊。

从规则设计来看，“保底价、反内卷”的导向十分明确，多项条款既保障患者用械性价比，也为企业划定合理利润空间。

1.基础采购规则：量价挂钩，周期稳定

•约定采购量：按医疗机构总需求量的80%确定，确保中选企业有稳定订单；

•采购周期：自中选结果执行日起2年，每年续签1次采购协议，为企业规划生产提供确定性；

•报价范围：申报价格需包含产品价、配送费、配套工具（配送+使用费）、伴随服务费，且同一目录内仅能报1个价格，中选后同企业该目录下所有规格产品执行统一中选价，避免“规格拆分抬价”。

2.拟中选规则：分三轮竞争，兼顾公平与效率

为确保竞争充分且避免恶意低价，规则分三层次筛选中选企业：

资料来源：河南省医疗保障局

•规则一：先按报价从低到高排序，报价相同时，“无失信记录企业”“采购需求量大的企业”“注册证获批早的企业”优先。若关联企业排名跨“入围/非入围”边界，剔除末位拟入围企业；竞争充分的目录中，入围企业报价≤“最低申报价×1.5倍”即可中选；竞争不充分的目录，需满足“降幅≥竞争充分目录平均降幅”才能中选。

•规则二：未中选的入围企业可再次报价，但需同时满足4个条件：≤本企业首次报价、≤同目录最高拟中选价、≤同目录最高有效申报价80%、≤同目录最低拟中选价1.3倍。

•规则三：未入围的有效企业，再次报价需满足：≤本企业首次报价、≤同目录最高拟中选价、≤同目录最高有效申报价80%、≤同目录最低拟中选价1.2倍。

3.“反内卷”关键条款：守住成本底线，杜绝恶意低价

不同于以往集采，本次明确要求所有投标企业必须承诺报价不低于成本；同时，相同目录中报价最低的中选企业，需对报价合理性进行解释，并公开发布声明。

这一规定直指“低价抢单后降低质量”的行业痛点，既保障患者用械安全，也为合规企业营造公平竞争环境。

冠脉特殊球囊：国产占比50%，市场放量正当时

冠脉球囊是冠心病介入治疗的“核心武器”——通过导管送入冠状动脉狭窄部位，加压扩张即可改善血流，常用于球囊扩张术（PTCA）或配合支架植入。而本次集采的“特殊球囊”，更是应对复杂病变的“利器”：

•切割球囊：带微型刀片，处理复杂钙化或纤维化病变；

•刻痕/棘突球囊：表面有特殊突起，减少高压扩张对血管的损伤；

•乳突球囊：耐高压，主打钙化病变治疗。

从市场格局来看，国产替代已取得显著进展。

截至2024年1月，NMPA批准上市的超30款特殊球囊产品中，本土产品占比约50%，乐普医疗、博迈医疗、鼎科医疗、微创医疗、吉威医疗（蓝帆）等企业，已覆盖切割、刻痕、棘突、乳突等多种类型，广泛应用于冠脉及外周血管介入治疗。

不过，当前特殊球囊市场规模仍较小，渗透率有待提升。

此前2023年京津冀“3+N”联盟集采中，相关品类中选价区间为1198-4978元，覆盖安徽、新疆等11个地区；而本次全国20省联采的启动，将进一步降低终端价格、扩大使用范围，为国产企业带来“放量黄金机遇”。

从细分品类竞争来看，不同球囊的国产替代进度存在差异：

•冠脉切割球囊：波士顿科学（进口）此前独大，如今乐普医疗、博迈医疗等国产企业通过集采快速抢占市场；

•刻痕/棘突球囊：国产已主导市场，乐普、博迈、鼎科、微创等合计占据大部分份额；

•乳突球囊：进口依赖度较高（如爱思达克此前中标价2952元/根），但乐普、吉威等国产企业近两年已大量获批，正加速渗透。

集采落地：患者减负、企业受益，多方共赢可期

本次河南牵头的冠脉特殊球囊全国联采，是国家“集采反内卷”政策的首次大规模实践，其影响将辐射患者、企业、医疗体系三大层面：

• 对患者而言，“先进救命耗材亲民化”将成为现实。随着集采落地，特殊球囊价格将进一步降低，原本因价格较高而犹豫的患者，如今能以更低成本使用优质耗材，减轻就医负担。

• 对企业而言，“以价换量”的逻辑将充分兑现。虽然中选价格可能低于市场价，但80%的约定采购量+20省的广阔市场，能帮助企业快速扩大销量、降低边际成本，尤其国产企业可借助集采进一步压缩进口品牌份额，巩固市场地位。

• 对医疗体系而言，集采将推动耗材价格透明化、使用规范化。规则明确“医疗机构优先使用中选产品，确保完成协议量”，同时允许适量采购其他价格适宜产品，既保障供应稳定，也避免“唯低价是取”，兼顾医疗质量与成本控制。

此外，本次集采还设置了“价格动态联动”机制：若同一产品在国家或其他省级联盟集采中出现新低价，本次未执行的采购量将按新低价执行，确保价格始终处于合理区间。

随着征求意见稿的推进，冠脉特殊球囊全国联采很快将进入执行阶段。

这场“反内卷”的集采实践，不仅将改变冠脉耗材的市场格局，更将为后续医用耗材集采提供可复制的经验，推动医疗保障向“保基本、强基层、可持续”方向稳步迈进。