高国彪,张世庆,潘硕,仉琪,王颖,王迎军*.创新医疗器械政策现状及发展路径探讨[J].中国食品药品监管,2024(9):6-15.

高国彪

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

GAO Guo-biao

Center for Medical Device Evaluation, NMPA

张世庆

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

ZHANG Shi-qing

Center for Medical Device Evaluation, NMPA

潘硕

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

PAN Shuo

Center for Medical Device Evaluation, NMPA

仉琪

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

ZHANG Qi

Center for Medical Device Evaluation, NMPA

王颖

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

WANG Ying

Center for Medical Device Evaluation, NMPA

王迎军*

新型生物材料与高端医疗器械广东研究院

国家药品监督管理局医疗器械监管科学研究基地

国家药品监督管理局创新生物材料医疗器械研究与评价重点实验室

WANG Ying-jun*

Guangdong Institute of Advanced Biomaterials and Medical Devices

NMPA Research Base of Regulatory Science for Medical Devices

NMPA Key Laboratory for Research and Evaluation of Innovative Biomaterials for Medical Devices

课题项目

中国药品监督管理研究会创新产品转化体系研究课题

党的二十届三中全会在对进一步全面深化改革、推进中国式现代化部署中强调，要构建支持全面创新体制机制，要健全支持创新药和医疗器械发展机制。支持创新、服务创新作为深化改革的重要举措，二者相互促进、良性互动，不断激发产业高质量发展潜力与活力。

习近平总书记强调，发展新质生产力是推动高质量发展的内在要求和重要着力点。新质生产力的显著特点是创新，既包括技术和业态模式层面的创新，也包括管理和制度层面的创新。必须继续做好创新这篇大文章，推动新质生产力加快发展，进一步推动和谋划全面深化改革。

新质生产力是创新起主导作用。对于医疗器械产业而言，培育和发展新质生产力，就要以创新为核心竞争力，革新传统产业发展方式和生产路径，发展具有高科技、高效能、高质量特点，符合新发展理念的先进生产业态，推动实现技术革命性突破、生产要素创新性配置和产业深度转型升级。以创新医疗器械为代表的新质生产力，凭借颠覆式技术创新及创新型生产要素，有利于提高生产效率、降低生产能耗、提高产品品质，不断突破产业发展瓶颈，解决“卡脖子”问题，有效提供医疗器械产业结构升级转型所需新动能。在全球范围内，各国都在积极布局未来产业。以创新医疗器械为切入点培育新质生产力，集中力量打好关键核心技术攻坚战，在医疗器械领域实现高水平科技自立自强，推动我国医疗器械产业加快迈向全球价值链中高端，抢占产业竞争的制高点。

同时，医疗器械产业的高质量发展也为培育新质生产力提供了可能性。一方面，产业的有序发展为新质生产力提供丰富多样的应用场景，加速了创新医疗器械成果转化落地；另一方面，产业发展过程中不断产生新的市场需求，如对医疗器械安全有效可及的更高期待，引导产业在培育新质生产力时朝着更符合实际需求的方向发展，从而持续激发创新活力。

本文所述创新医疗器械一般认为是通过新的设计理念、新技术、新材料，达到工作原理或作用机制方面的创新，实现医疗器械产品性能或者安全性的根本性改进，切实提升医疗诊断、治疗、监护和康复等方面的效果，提高患者的生活质量和医疗服务的效率，具有显著临床应用价值的器械。

制度创新是医疗器械新质生产力发展的重要保障。为顺应技术进步和产业发展需要，国家多部门已印发了多项医药产业发展规划或行动计划，并针对重点领域研究出台了多项具体鼓励创新举措，全面推动医疗器械产业高质量发展，切实维护医疗器械高水平安全，为新质生产力建立相适应的新型生产关系。

2015 年5 月，国务院印发《中国制造2025》，始终把创新作为制造业发展的核心地位。2016年10 月，中共中央、国务院印发了《“健康中国2030”规划纲要》，完善政产学研用协同创新体系，推动医药创新和转型升级。2023 年8 月，国务院审议通过《医药工业高质量发展行动计划（2023~2025 年）》《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023~2025 年）》，着力提高医药工业和医疗装备产业韧性和现代化水平，加快补齐我国高端医疗装备短板。

国家药监局着眼于统筹高质量发展和高水平安全，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，谋划进一步深化医疗器械监管改革的政策措施，持续深化审评审批制度改革，对创新医疗器械予以优先审评审批，积极助推创新医疗器械、高端医疗器械等研发上市，加快培育发展医疗器械新质生产力，推动我国从制械大国向制械强国迈进。

美国、欧盟、日本等在全球医疗器械研发领域保持领先优势，究其原因是为医疗器械创新发展营造了良好的政策环境，及时发布了鼓励医疗器械监管创新的举措，驱动其生物医药科技成果不断转化为保护和促进公众健康的医疗产品。

作为全球最大的医疗器械市场，科技进步创新对美国国内生产总值（gross domestic product，GDP）的贡献率高达90%[1]，是美国经济增长的主要驱动力之一。2016 年12 月，美国国会通过了《21 世纪治愈法案》（21st Century Cures Act），为美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）的创新项目提供5 亿美元[2]的资金支持，用于改革药品医疗器械上市前批准程序，在确保安全性和有效性前提下，加速审评审批进程，使患者尽快用上创新药品和医疗器械。

FDA 为促进医疗器械领域的创新并加速其上市流程，不断优化完善De Novo 程序，且实施了突破性医疗器械计划（Breakthrough Devices Program，BDP）、更安全技术项目计划（Safer Technologies Program，STeP）、预定变更控制计划（Predetermined Change Control Plans，PCCP）等多项审评机制。这些程序和机制共同构成了一个综合框架，旨在为不同风险等级和创新程度的医疗器械提供定制化的审评路径。

1997 年，FDA 下属机构医疗器械与放射健康中心（Center for Device and Radiological Health，CDRH）设立De Novo 程序，为因具有创新性而无实质性等同产品的中低风险医疗器械提供分类及产品注册途径。此后，通过简化资料要求、优化分类流程、缩短审批时限等持续完善DeNovo 程序。截至目前，通过De Novo 程序上市的创新医疗器械已达422 个[3]。

CDRH 于2018 年启动BDP，取代前期的优先审批程序和加速审批通道，为治疗危及生命和不可逆衰老疾病的医疗器械提供加速上市的审评服务支持。作为BDP 的补充途径，对于用于治疗不太严重疾病但在安全方面进行创新的医疗器械，FDA 于2019 年9 月发布STeP，鼓励合理预期可显著提高现有治疗方法或诊断方法安全性的医疗器械上市。

2023 年，CDRH 发布了关于人工智能和机器学习医疗设备的PCCP，允许此类医疗器械的生产工艺在产品上市后进行预定的小幅度变更，不必每次都经过完整的审批流程，以快速适应技术发展和市场需求。

欧盟医疗器械生产企业约为25 000 家，从业人员达57.5 万人，其中95% 是中小企业[4]。欧盟各成员国通过开展跨国合作，共同研发新技术、新产品，实现资源共享和优势互补，依托区域优势资源，建立了差异化医疗器械发展集群。例如，瑞士连续多年被评为全球最具创新力的国家，其建立了六大医疗器械创新产业园区，聚集了大量的科研机构和创新企业，形成了产学研紧密结合的医疗器械创新生态系统[5]。

欧盟曾于2014~2020 年实施“地平线2020”重大科研框架计划。欧盟中小企业创新计划是“地平线2020”的重要组成部分，是由政府直接出资支持中小企业从事技术创新的计划，其主要目的是支持具有突破性创新想法的中小企业，为其提供将研究成果产业化的机会，以创造全新的市场或促进现有的市场。该计划资助金额排名前30 位的资助对象均为生物医药及医疗器械领域的企业，研究方向覆盖基因检测、创新药物、高端医疗器械等细分领域[6]。此外，欧盟各国还发布了各具特色的税收抵免等优惠政策，进一步激励了企业的创新投入，这使得欧盟医疗器械生产企业多为初创的小微企业。

日本是继美国、欧洲之后的又一大医疗器械制造地， 专利技术产出量仅次于美国和我国[7]。日本以高品质、高精度的制造工艺著称，这种制造水平有助于生产出精密的医疗器械产品，如医学影像类医疗器械。日本医疗器械创新主要来源于产业界与学术界、研究机构合作。这种合作模式有助于医疗器械企业快速获取最新科研成果和技术支持，提高研发效率和创新水平。

为推动创新医疗器械在日本与国外的同步上市，日本厚生劳动省出台了《加快医疗器械审查行动计划》《医疗器械审查迅速化的协作计划》《创新医疗器械附条件早期批准体系》等一系列政策措施[8]，包括明确创新医疗器械优先审查的标准审查期为10 个月，允许一部分Ⅱ、Ⅲ类医疗器械通过第三方认证上市，增加审评人员数量，对用于治疗罕见病或临床试验受试人群较少疾病的创新医疗器械进行附条件批准，以加快创新医疗器械在日本的上市进程。

日本政府自1963 年发布《中小企业基本法》后进行多次修订，最近一次修订为2022 年，且连续62 年发布更新《中小企业白皮书》[9]，进一步强调了提高中小企业自主创新能力、增强国际竞争力以及推动数字化转型和环境可持续性。这些修订和统计反映了日本政府在全球化和数字化背景下对中小企业支持政策的调整和升级。日本政府以法律形式明确对中小企业利用自有技术开发医疗器械给予资金支持；鼓励中小企业与大学、医疗机构联合开发医疗器械，加大注册审评流程的培训，以加强中小企业对疗效的验证、对医疗市场需求的把握。

一是医疗器械创新协同机制有待进一步健全。现阶段医疗器械企业、高校和平台之间协调不够，高效赋能创新的政策机制尚未建立，校企协同创新生态尚未形成。二是复合型创新人才供给不足。能够在医疗器械重大科研项目、重点学科领域发挥引领带动作用的高精尖人才占比还不够高，特别是人工智能、生物材料、高端装备等核心技术领域人才缺口较大。三是政策资源协同机制有待进一步优化。当前国家相关部门出台了一系列服务创新、鼓励创新的政策，但是政策资源优势有待进一步转化为产业创新优势，且在重视政策的制定和落实的同时，也需重视政策之间的衔接和配套。

目前，我国创新医疗器械多集中在心血管疾病治疗、肿瘤治疗、超声诊断等领域，整体创新领域研究方向出现集中化、同质化现象，创新医疗器械产业布局分布不均，且有低水平重复的趋势。高附加值产品虽有突破，但仍以仿制国外产品为主。许多新兴重点领域存在产业空白，如医疗人工智能领域应用场景单一，行业渗透率不高。手术机器人多应用在复杂程度相对较低的骨科等领域，在手术术案复杂、精细化程度高的神经外科、血管介入等领域尚无成熟产品上市。在全基因组检测、基因治疗、细胞治疗、细胞3D 打印技术等领域，关键技术虽已处于快速发展阶段，但囿于治疗成本高、产品的长期安全有效性评价困难等诸多因素，相关领域创新产品仍多处于研发阶段。

创新医疗器械产业与其上下游产业间存在着紧密关系。在保证产品质量的基础上，以降低生产成本为目的，如何联动上下游产业、择优选择协作模式，是医疗器械产业创新发展面临的重要问题。此外，多学科交叉融合也是促进生物医药技术创新、将科研成果转化为创新型医疗器械的重要途径。然而跨学科、跨产业协作紧密性不高的问题也正是我国医疗器械创新发展面临的挑战之一。

我国医疗器械产业与科技创新发展、临床实际需求之间衔接不够紧密，导致医疗器械领域科学创新与产业创新存在滞后效应，行业整体科技转化率较低。目前尚未形成科学技术创新成果转化的“基础研究- 发明专利- 应用研究- 产业化- 商业利润- 基础研究”良性循环，高校、科研院所等研究机构的研究方向侧重于基础研究和前沿技术，对市场实际需求与产业化生产中的技术难点重视不足，研究工作解决的关键科学问题未包含医疗器械产品实际应用中的关键技术问题。

创新医疗器械是具有科技和医疗双重属性的市场流通产品。因其科技属性，创新医疗器械现阶段面临激烈的国际竞争，且上市前后信息整合不充分，具有投资金额大、回收周期长、风险大和投资收益不确定等特点。因其医疗属性，“三医”联动等政策的实施和变动会对创新医疗器械的上市流程、市场准入、医保支付等方面产生影响。目前，创新医疗器械在我国的上市路径有待进一步拓宽，全生命周期的监管方式有待个性化定制。

习近平总书记在党的二十大报告中强调，推动创新链产业链资金链人才链深度融合（以下简称“四链融合”）。面对医疗器械创新投入大、风险高、回报周期长等情况，更需要把“四链融合”作为实现医疗器械产业高质量发展的主引擎，以创新链赋能产业转型升级，以产业链布局挖掘产业未来方向，以资金链完善推动金融、科技、产业良性互动，以人才链建设为上述三链发挥作用提供智力支撑。

一是要加强创新链与资金链的深度融合。国家财政部门需打好资金链的“组合拳”，为创新链提供强有力的保障；下好创新链的“先手棋”，开辟新的市场领域，吸引更多资金流入。针对科技创新类型的复杂程度和研发周期的成熟程度，需要匹配不同风险承担程度的资金投入类型。比如，对于通用技术、共性技术等“卡脖子”类技术难题的创新攻关，考虑到其存在的准公共产品属性，可以用好政策性工具，发挥政府资金引导作用，设立相关科技创新研发基金。对于尚在初创期的产业创新，由于具有较强的市场不确定性，且尚未形成规模效应，可逐步扩大小微金融债规模，或利用资本市场的风险资金驱动和孵化。对于较为成熟的产业创新，进一步完善融资对接系统，试点投贷联动创新业务，推动银行、保险、券商等传统金融机构参与科技创新投资[10]。

二是要加强创新链与产业链的深度融合。国家科技部门可围绕产业链痛点和难点布局创新链，在全国范围内培育若干具有前沿性、突破性和引领性的医疗器械创新集群，准确定位集群主导产业，促进集群协作互联互通，增强专业化配套能力，加强创新集群内的环境建设，构建创新主体强相互作用构成的区域创新生态。在创新集群内着力建设“孵化器”和众创空间，促进群内创新主体达成合作，加速产学研成果转化。与此同时，要着力打造旨在帮助新创企业成长的公共交流空间，在实体平台中促进创新链与产业链深度融合。以医疗器械创新集群吸引更多产业链上下游优质企业，发挥产业集聚效应，推动产业向规模化、专业化、高端化方向发展。

三是要加强创新链与人才链的深度融合。人才链为创新链提供人力资源，其结构不断优化、层次不断提升，可发挥强大的正向作用。在人才培养方面，国家教育部门可针对医疗器械产业涵盖专业广、涉及学科多的特点，以深化高校学科专业供给侧改革为抓手，探索实行高校、科研院所和企业联合培养高素质复合型人才的有效机制，加快推进产学研合作教育，提升专业技术人才与医疗器械产业的适配度，构建科学化现代化人才培养体系[11]。在人才引进方面，面向医疗器械产业高精尖领域，对入选国家海外高层次人才引进计划、国家级领军人才等项目的人才和（或）创办高端医疗器械企业的团队，给予政策扶持、税收优惠、资金支持，不断优化科技创新成果评价机制，体现人才价值、激发人才积极性，从而由人才链反哺创新链，推动产业链，串联资金链。

打通产学研医各环节交流障碍，引导生产企业发展新技术，不断规范临床科研引导，更好更快满足产品临床转化要求，扶持临床机构、科研部门、学术团体、生产企业等协调建立联合协作平台，构建形成以科技创新成果转化为主导的良性循环发展机制。鼓励社会资本建设各类产业服务平台，政府资金查缺补漏，重点建设社会资本难以覆盖的服务资源，构筑良性闭环产业创新生态，激发高质量全能力体系成果转化平台活力。

构建国家级医疗器械创新与转化信息管理平台, 实现创新医疗器械产品的精准化研制与规模化发展。提升创新医疗器械生产装备的自动化、数字化和智能化水平，发展基于人工智能的信息化生产装备。将技术突破、创新要素配置和产业深度融合，从基础科学原理和创新理论出发，整合健康可穿戴设备、互联网医疗、医疗保险等多源异构数据，实现健康态数据和主动健康产品数据互联互通，进一步提升医疗器械产业创新能力及效率。

发挥龙头企业引领支撑作用，引导大企业向产业链上下游开放科技创新、供应链、金融服务等资源，推动与中小企业融通创新。以生产企业为主导促进医疗器械上下游产业链专业化协同合作，促进跨学科跨行业技术交流。支持龙头企业牵头组建创新联合体，承担建设产业创新中心、工程技术研究中心、制造业创新中心等创新平台。鼓励生物技术领域创新创业，支持中小微企业发展。协调资源促进破解科技创新和产业发展之间的断点、堵点难题，推动解决高端医疗器械行业中的“卡脖子”难题。

目前，国家已出台了系列支持政策并设置扶持资金，鼓励我国创新医疗器械发展，如工业和信息化部提出2030 年县级医院国产中高端医疗器械占有率达95% 的产业发展目标[12]，为产业发展带来了巨大的发展机遇和空间。随着扶持政策的层层落地，通过自主创新和技术引进再创新相结合的方式，我国医疗器械产业正逐步脱离低水平重复，逐渐向高质量发展，在高端影像设备、治疗设备、体外诊断产品及植入介入产品等细分领域已逐步实现关键核心技术攻关。自主可控的产业体系已见雏形，从原材料、核心部件到整机制造的产业链不断完善，高端创新医疗器械国产替代发展趋势加快。

在人工智能、高端影像设备、新型生物医用材料、先进治疗技术等规模大、技术深、影响广的重点领域，鼓励生产企业深耕细分领域，厚植发展优势，实现关键技术突破，助力发展新质生产力，实现医疗器械产业高质量发展。创新医疗器械发展的产业技术方向主要包括：以7T 人体全身磁共振成像系统为代表的高端影像设备；以腔镜手术机器人、外骨骼机器人为代表的医用机器人；以体外膜肺氧合机（extracorporeal membrane oxygenator，ECMO）为代表的高端监护与生命支持装备；以质子重离子一体治疗系统、数字疗法为代表的先进治疗技术；以重组胶原蛋白类、可降解材料、组织器官诱导再生和修复材料为代表的生物医用新材料；以人工智能辅助决策/ 诊断分析软件为代表的人工智能医疗器械软件；以医疗级可穿戴健康监测设备、社区自助式健康检测设备为代表的健康管理类设备；用于疾病筛查、精准用药的分子诊断产品；以脑机接口为代表的脑科学技术等。

加强上述领域科技新技术与医疗器械产业的深度融合，聚焦科技前沿的创新源头，关注核心技术在内的原创研究，实现创新医疗器械开发的“弯道超车”，将给医疗器械产业发展带来新变革，可能在健康产业领域催生出新的业态。

创新医疗器械融合了先进的技术、专业的科学研究，在创新医疗器械的安全性和有效性评价中，有必要运用真实世界证据、审评重心前移、穿透式监管等创新性监管方式和“互联网+”、人工智能、大模型等现代化信息技术。健全支持创新医疗器械发展机制，纵深推进医疗器械监管全过程改革，以监管关系重构或协同配合，调动监管部门与企业、医院、研发机构等多方资源，由现有的自上而下的指令性监管模式转变为多层次上下联动的穿透式监管[13]，破解阻碍生产要素流动和产业发展的体制机制障碍，促进实现科学监管和高效监管。加强改革系统集成，注重协调推进，使各方面创新举措相互配合、相得益彰，实现创新医疗器械整体效益最大化。

加强创新医疗器械的研审联动，聚焦治疗严重危及生命且无有效治疗手段疾病的医疗器械、补齐高端医疗装备短板、解决国产替代问题等方面，进一步加强技术审评咨询服务的供给和保障，充分发挥人工智能、生物材料、高端医疗装备创新合作平台作用，以国家药监局医疗器械技术审评中心为主力，联合医疗器械技术审评检查长三角分中心、大湾区分中心，辐射带动浙江、江苏、广东、上海、四川、吉林、福建、山东、北京、湖北、河北共11 家创新服务站，通过审评机构和研发团队对关键技术问题的沟通交流，对产品临床前研究与临床试验、产品设计优化与产业化等创新医疗器械研制过程进行全程指导。

在国家药监局鼓励创新医疗器械相关政策的基础上，参考美国De Novo 程序和加速创新医疗器械上市的系列项目，以临床需求为导向，细化创新医疗器械类别，优化审评流程和审评资源的配置，为不同风险程度的创新医疗器械提供特色的注册审评服务。通过建立技术审评国际共识、促进国家监管机构间的共同审评、简化审评资料要求和流程要求等方式，将创新医疗器械纳入审评互信实践（Common Evaluation Reliance Practice，CERP）重点品种[14]，助力创新医疗器械的上市进程。

创新医疗器械上市路径与真实世界数据应用具有适配优势。真实世界数据应用是提升医疗器械监管科学水平和监管决策能力的重要工具之一，鼓励以附条件批准的方式，平衡创新医疗器械上市前已收集的数据和上市后预期收集的数据，综合评估产品的风险受益，以更贴近临床使用场景的方式评价其安全性和有效性。

持续关注监管科学研究的国际化进展，为监管创新贡献知识力量和技术储备。完善监管科学发展助力创新医疗器械转化机制，创新运用 5G、人工智能、物联网、云技术、大数据、区块链等“新基建”技术，助力创新医疗器械真实世界数据研究，推动监管向研发、转化阶段的前端延伸。

动态掌握高风险创新医疗器械研发、投入及产业分布情况，了解医疗器械新产品研发动向，强化源头监管、过程严控，全面加强临床试验监管、质量管理体系监管，既要加大对创新医疗器械研发的支持力度，又要倒逼企业提高研发质量，提升质量管理能力。深度挖掘产业发展需求，加强加快智慧监管能力，制定发布重点领域、重点项目的审评质量和注册质量提升行动计划。

鼓励创新医疗器械发展，培育发展新质生产力的新动能，用好“四链融合”这一方法论，加强宏观政策引导，强化政策落实，完善创新医疗器械上市路径。向“新”而行，形成与新质生产力发展要求相适应的新型生产关系，让创新医疗器械在诊断、治疗、康复等医疗领域的应用越来越广泛，让社会公众共享更多新质生产力的机遇和红利。